К процедурам оценивания соответствия продукции относится:
— проведение обязательного анализа представленных заявителем документов, прямо или косвенно подтверждающих соответствие продукции установленным требованиям с целью идентификации продукции, определения пригодности технической документации для подтверждения соответствия;
— проведение органом по сертификации идентификации (1с, 2с, 3с, 4с) и отбора образцов продукции (типовых образцов продукции) (1с, 2с, 3с) (далее — образцы продукции) для проведения их исследований (испытаний) и измерений;
— привлечение органом по сертификации на договорной основе (при необходимости) для проведения исследований (испытаний) и измерений аккредитованной испытательной лаборатории (центра) из числа тех, с которыми взаимодействует орган по сертификации для проведения исследований (испытаний) и измерений; проведение аккредитованной испытательной лабораторией (центром) исследований (испытаний) и измерений отобранных образцов продукции (1с, 2с, 3с, 4с);
— проведение органом по сертификации исследования типа продукции (7с);
— проведение органом по сертификации анализа состояния производства (1с, 7с);
— проведение аудита системы менеджмента качества заявителя (2с, 6с).
При отрицательных результатах на любом этапе оценки соответствия продукции работы приостанавливаются или прекращаются. Работы по подтверждению соответствия продукции приостанавливаются, если путем проведения корректирующих мероприятий возможно устранить несоответствия, вызвавшие отрицательные результаты, или прекращаются, если путем проведения корректирующих мероприятий невозможно устранить несоответствия и их причины в установленные сроки.
Эксперт ОС информирует заявителя непосредственно и (или) направляет решение с обоснованием приостановления или прекращения работ по сертификации продукции почтовым отправлением.
С целью возобновления работ по сертификации:
— заявитель разрабатывает корректирующие мероприятия, направленные на устранение выявленных несоответствий и их причин, обеспечивает их выполнение и информирует об этом орган по сертификации;
— эксперт ОС анализирует проведенные заявителем корректирующие мероприятия и при наличии положительных результатов принимает решение о возобновлении работ по сертификации.
В случае если заявитель не может устранить выявленные несоответствия и их причины в установленные сроки, работы по сертификации продукции прекращаются.
В случае принятия решения о прекращении работ по сертификации орган по сертификации информирует об этом заявителя в течение трех рабочих дней со дня принятия такого решения.
В соответствии с пунктом 4 Протокола о техническом регулировании (приложение № 9 к Договору о Евразийском экономическом союзе) в случае неприменения стандартов из Перечня стандартов или при их отсутствии оценка соответствия заявленной продукции осуществляется на основе анализа рисков. Требования к такой продукции и к её оценке устанавливаются непосредственно техническими регламентами.
Комплект документов, представляемый заявителем в ОС, в обязательном порядке должен содержать описание принятых технических решений, направленных на реализацию требований, и оценку рисков, подтверждающие выполнение требований технических регламентов.
Изготовитель предпринимает все необходимые меры, чтобы процесс производства был стабильным и обеспечивал соответствие изготавливаемых технических средств требованиям технических регламентов.
При этом эксперт по оценке соответствия:
— определяет на основе требований безопасности технических регламентов и условий эксплуатации конкретные требования безопасности для сертифицируемой продукции;
— проводит анализ представленных документов для оценки полноты и достаточности принятых технических решений и оценки рисков, подтверждающих выполнение требований безопасности технических регламентов, проведенных изготовителем. В случае отсутствия в представленных документах технических решений, позволяющих оценить риск возможного причинения вреда от заявленной на подтверждение соответствия продукции ОС запрашивает у заявителя недостающие сведения;
— определяет стандарты, устанавливающие методы измерений и испытаний или при их отсутствии, определяет методики контроля, измерений и испытаний для подтверждения соответствия продукции установленным конкретным требованиям безопасности (при необходимости составляет программу проведения испытаний с учетом принятых технических решений на основании анализа рисков);
— организует проведение испытаний продукции и проводит анализ протокола (протоколов) испытаний.
Анализ. Правила проведения анализа результатов работ по сертификации
Эксперт, назначенный в соответствии с Планом проведения работ, проводит анализ всей информации и результатов оценивания (сотрудник, не участвовавший в процессе оценивания), а также:
— проверку правильности идентификации продукции и установления требований безопасности;
— проверку правильности выбора схемы сертификации и полноты проведения всех процедур оценивания;
— проверку полученных материалов по сертификации на предмет отсутствия технических ошибок, наличие необходимых подписей, регистрационных номеров, соответствия сведениям, представленным в заявке)
— подтверждение устранения выявленных несоответствий (при наличии);
— оценку полноты и достаточности сведений, подтверждающих соответствие продукции установленным требованиям;
— подтверждение правомерности сделанных выводов и возможности/ невозможности распространения результатов испытаний типового образца на всю заявленную продукцию.
При проведении анализа предоставленных документов эксперт осуществляется контроль за выполнением другим экспертом, возложенных на него обязанностей. В случае выявления несоответствий в работе эксперта ОС, ответственного за оценку соответствия продукции, сотрудник ОС обязан сообщить руководителю ОС.
Анализ и принятие решения принимает один Эксперт.
Принятие решения, составление решения о возможности выдачи сертификата соответствия
При положительных результатах анализа результатов работ по сертификации эксперт, назначенный для анализа всей информации, результатов оценивания и вынесения решения (сотрудник, не участвовавший в процессе оценивания), принимает решение, которое содержит:
— подтверждение возможности выдачи сертификата соответствия;
— определение срока его действия;
— установления периодичности инспекционного контроля учитывая степень потенциальной опасности продукции, характер производства (серийный, массовый, единичный), стабильность производства, объем выпуска, наличие системы менеджмента качества, информацию о результатах испытаний и проверок продукции и ее производства, проведенных изготовителем, органами государственного контроля (надзора), включая информацию об аналогичной продукции, выпускаемой тем же изготовителем.
ОС несет ответственность за свои решения, касающиеся сертификации, и обладает соответствующими полномочиями для их принятия.
Срок действия сертификата устанавливается в соответствии со схемой сертификации и требованиями технических регламентов.
Решение о выдаче/отказе в выдаче сертификата соответствия оформляется по форме, установленной в приложении Б к настоящей процедуре.
После принятия решения о выдаче сертификата соответствия эксперт, назначенный для анализа всей информации, результатов оценивания и вынесения решения, оформляет макет сертификата соответствия, макеты приложений к нему (при необходимости), согласовывает с изготовителем (представителем изготовителя) график проведения анализа состояния производства (при необходимости, в случае нескольких филиалов изготовителя), составляет опись комплекта документов по сертификации («дело сертификата соответствия»).
Приостановление (возобновление) или прекращение действия сертификата соответствия продукции
Решение о приостановлении действия сертификата соответствия продукции на период разработки и проведения корректирующих мероприятий, согласованных с ОС, принимается в случае, если путем проведения корректирующих мероприятий заявитель может устранить выявленные несоответствия и подтвердить соответствие продукции требованиям технического регламента. В случае если это невозможно сделать, действие сертификата соответствия продукции прекращается.
Любые оценивания, анализы или решения, необходимые для решения вопросов, связанных с приостановкой сертификации, или требуемые схемой сертификации, должны быть выполнены в соответствии с настоящей документированной процедурой.
ОС приостанавливает действие сертификата соответствия продукции до проведения заявителем корректирующих мероприятий в сроки, согласованные с ОС, в случае получения от заявителя информации о следующем:
а) наличие отрицательных результатов периодической оценки сертифицированной продукции (инспекционного контроля);
б) отказ заявителя от проведения периодической оценки сертифицированной продукции, в том числе при отсутствии у держателя сертификата необходимых условий для проведения инспекционного контроля в установленный срок;
в) изменение конструкции (состава) продукции или технологии ее производства (изготовления), которые повлияли на показатели безопасности, подтверждаемые при сертификации;
г) наличие заявления заявителя в свободной форме с обязательным указанием причин.
При приостановлении действия сертификата соответствия продукции:
а) Руководитель ОС принимает решение о приостановлении действия сертификата соответствия продукции и временно запрещает применять единый знак обращения;
б) Руководитель ОС вносит информацию о приостановлении действия сертификата соответствия продукции на сайте Информационной системы «ЕДИНОГО ОКНА» для ВЭД в течение 1 рабочего дня со дня принятия решения о приостановлении выданного сертификата соответствия;
в) назначенный эксперт устанавливает срок проведения заявителем корректирующих мероприятий и информирует о необходимых действиях заявителя;
г) назначенный эксперт согласовывает и контролирует проведение заявителем корректирующих мероприятий.
Тогда процедура по оцениванию, анализу и принятию решения повторяется соблюдаются п. 2.4-2.6 настоящей процедуры.
После получения письменного уведомления от заявителя о завершении проведения корректирующих мероприятий:
а) руководитель ОС принимает решение о возобновлении действия сертификата соответствия продукции и разрешает применение единого знака обращения;
б) Руководитель ОС вносит информацию о возобновлении действия сертификата соответствия продукции на сайте Информационной системы «ЕДИНОГО ОКНА» для ВЭД в течение 1 рабочего дня со дня принятия решения о возобновлении действия выданного сертификата соответствия;
ОС может прекратить действие сертификата соответствия продукции в случае получения от заявителя информации о следующем:
а) отказ заявителя от проведения периодической оценки сертифицированной продукции;
б) отказ заявителя от проведения корректирующих мероприятий, невыполнения заявителем плана корректирующих мероприятий, в том числе несоблюдения установленных в нем сроков, и (или) признания корректирующих мероприятий нерезультативными;
в) неполучение письменного уведомления от заявителя о завершении проведения корректирующих мероприятий в установленные сроки;
г) невозможности устранения выявленных несоответствий и их причин, а также при наличии опасности применения (эксплуатации) продукции;
д) наличие заявления заявителя в свободной форме с обязательным указанием причин;
е) ликвидация организации заявителя и (или) изготовителя либо снятие по инициативе заявителя продукции с серийного производства.
При прекращении действия сертификата соответствия:
а) Руководитель ОС принимает решение о прекращении действия сертификата соответствия продукции и прекращении применения единого знака обращения;
б) Руководитель ОС вносит информацию о прекращении действия сертификата соответствия продукции на сайте Информационной системы «ЕДИНОГО ОКНА» для ВЭД в течение 1 рабочего дня со дня принятия решения о прекращении действия выданного сертификата соответствия;
Действие сертификата соответствия продукции приостанавливается (возобновляется) или прекращается с даты внесения соответствующих сведений на сайт Информационной системы «ЕДИНОГО ОКНА» для ВЭД.
Замена или выдача дубликата сертификата соответствия продукции
Допускается замена сертификата соответствия продукции и (или) приложений к нему в следующих случаях (в зависимости от примененной схемы сертификации):
— выявление в сертификате соответствия продукции и приложениях к нему ошибок (опечаток);
— изменение организационно-правовой формы, места нахождения (адреса юридического лица), адреса места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются), номера телефона и (или) адреса электронной почты заявителя;
— изменение организационно-правовой формы, места нахождения (адреса юридического лица) изготовителя;
— изменение кода (кодов) ТН ВЭД ЕАЭС;
— сокращение количества адресов мест осуществления деятельности по изготовлению продукции.
В случае изменения номера телефона и (или) адреса электронной почты заявителя, а также кода (кодов) ТН ВЭД ЕАЭС замена сертификата соответствия продукции и (или) приложений к нему не требуется и осуществляется по усмотрению заявителя.
Заявитель направляет в ОС заявление по форме в Приложении Б, сертификат соответствия продукции и приложения к нему (при наличии), а также документы, являющиеся основанием для замены сертификата соответствия продукции и (или) приложений к нему (при наличии).
Эксперт ОС рассматривает заявление и документы и представляет на утверждение руководителю ОС решение о замене сертификата соответствия продукции, которое доводится до сведения заявителя (непосредственно или почтовым отправлением).
В случаях, если замена сертификата возможна (см. выше) работники ОС в течение 10 рабочих дней с даты получения заявления оформляют сертификат соответствия продукции на новом бланке с присвоением нового регистрационного номера (при этом в качестве даты окончания действия оформляемого сертификата соответствия продукции указывается дата окончания действия сертификата соответствия продукции, подлежащего замене) и вносит соответствующие сведения на сайт Информационной системы «ЕДИНОГО ОКНА» для ВЭД.
В правом верхнем углу сертификата соответствия продукции, подлежащего замене, проставляется штамп «ЗАМЕНЕН» и указываются дата замены и номер бланка выдаваемого взамен сертификата соответствия продукции.
После проставления на сертификате соответствия продукции, подлежащем замене, указанного штампа ОС возвращает заявителю оригинал сертификата соответствия продукции, подлежащего замене.
Копия сертификата соответствия продукции, подлежащего замене, со штампом «ЗАМЕНЕН», заявление и документы, являющиеся основанием для замены сертификата соответствия продукции, хранятся в органе по сертификации.
В случаях, если замена не возможна по причинам, указанным выше, ОС принимается решение о необходимости проведения работ по оценке и подтверждению соответствия продукции установленным требованиям в соответствии с выбранной схемой сертификации.
В поле 12 «дополнительная информация» единой формы сертификата соответствия продукции производится запись «выдан взамен» и указываются регистрационный номер и дата выдачи сертификата соответствия продукции, подлежащего замене.
В случае выдачи сертификата соответствия продукции органом по сертификации принимается решение о прекращении действия сертификата соответствия продукции, подлежащего замене. Решение о замене содержит в себе информацию о выдаче сертификата соответствия и информацию о прекращении действия сертификата соответствия продукции, подлежащего замене.
Информация о прекращении действия сертификата соответствия продукции, подлежащего замене, и выдаче взамен нового сертификата соответствия продукции вносится Руководителем ОС в Информационную систему «ЕДИНОГО ОКНА» для ВЭД.
В случае утери (порчи) сертификата соответствия продукции и (или) приложений к нему заявителем в ОС направляется заявление в произвольной форме с указанием обстоятельств утери (порчи) сертификата соответствия продукции.
Выдача дубликата сертификата соответствия продукции производится сотрудниками ОС в течение 10 рабочих дней с даты получения указанного заявления.
Дубликат сертификата соответствия продукции регистрируется под тем же номером, что и сертификат соответствия продукции, при этом в правом верхнем углу сертификата соответствия продукции проставляется штамп «ДУБЛИКАТ» и указывается дата выдачи дубликата.
Дубликаты сертификатов соответствия продукции замене не подлежат.
Информация о номере бланка выданного дубликата сертификата соответствия продукции и дате его выдачи вносится органом по сертификации на сайт Информационной системы «ЕДИНОГО ОКНА» для ВЭД.
Правила проведения инспекционного контроля
Периодическая оценка сертифицированной продукции (инспекционный контроль), предусмотренная схемами сертификации 1с, 2с, 6с, 7с представляет собой систематическую оценку ее соответствия в течение всего срока действия сертификата соответствия продукции с целью установления, что продукция продолжает соответствовать требованиям, установленным техническим регламентом и подтвержденным при сертификации.
Если при осуществлении инспекционного контроля применяются оценивание и анализ или принимается решение по сертификации, выполняются требования п. 2.4-2.6 настоящей процедуры.
Периодическая оценка сертифицированной продукции может быть плановой и внеплановой
Плановый инспекционный контроль проводится в соответствии с составляемым делопроизводителем в начале текущего года Планом проведения работ по инспекционному контролю на 20__г. в течение всего срока действия сертификата соответствия в форме периодических плановых инспекционных проверок не реже одного раза в год, если иное не установлено техническим регламентом.
Проведение периодической оценки сертифицированной продукции включает в себя следующие этапы, если иное не предусмотрено техническим регламентом Союза:
а) направление в соответствии с Планом проведения работ по инспекционному контролю на 20__г. делопроизводителем ОС заявителю уведомления о необходимости проведения инспекционного контроля и программы его проведения, которая может включать задания по идентификации, испытаниям, проверку состояния производства, применения знака соответствия, жалоб приобретателей, контроль выполнения не проверенных в процессе сертификации корректирующих мероприятий;
б) оплата счета по договору на инспекционный контроль;
в) определение руководителем ОС экспертов, ответственных за проведение периодической оценки сертифицированной продукции, в соответствии с областью их компетентности и способностями выполнения всех работ. Составление Плана проведения работ, установленного в формах документов.
г) систематизация и анализ имеющейся информации о сертифицированной продукции экспертом ОС (эксперт, назначенный на оценивание). Обязательной проверке подлежат корректирующие мероприятия по устранению ранее выявленных несоответствий, анализ претензий и рекламаций к сертифицированной продукции, связанных с нарушением обязательных требований и контроль обоснованности, способа применения и демонстрации сертификатов, знаков соответствия и других средств подтверждения соответствия продукции;
д) идентификация продукции путем проверки, действующей нормативной и технической документации на продукцию, наличия в документации существенных изменений, характера изменений, влияющими на сохранение типа продукции;
е) отбор образцов продукции и проведение исследований (испытаний) и измерений этих образцов и (или) анализ состояния производства. Для схем сертификации 2с, 6с, предусматривающих наличие у изготовителя системы менеджмента, периодическая оценка сертифицированной продукции проводится органом по сертификации посредством проведения исследований (испытаний) и измерений образцов сертифицированной продукции;
ж) оформления направления на испытания сертифицированной продукции с привлечением (при необходимости) аккредитованной испытательной лаборатории (центра);
з) оформление акта по результатам периодической оценки сертифицированной продукции;
В акте эксперт по оцениванию дает оценку результатов испытаний, стабильности качества продукции и общее заключение о состоянии ее производства, делает вывод о возможности (невозможности) сохранения действия выданного сертификата. При выявлении несоответствий эксперт регистрирует их в акте, указывает необходимость разработки корректирующих мероприятий по их устранению, дает рекомендации, при необходимости в отношении отзыва продукции, выпущенной в обращение. Один экземпляр указанного акта выдается заявителю.
и) принятие экспертом (ответственному за анализ и принятие решений) решения по результатам периодической оценки сертифицированной продукции.
По результатам периодической оценки сертифицированной продукции в зависимости от наличия и значимости несоответствий эксперт ОС принимает одно из следующих решений:
а) считать действие сертификата соответствия продукции подтвержденным;
б) приостановить действие сертификата соответствия продукции;
в) прекратить действие сертификата соответствия продукции.
Решение о подтверждении действия сертификата соответствия продукции принимается при положительных результатах периодической оценки сертифицированной продукции и в письменном виде вручается заявителю непосредственно или направляется почтовым отправлением. Положительные результаты контроля продукции служат основанием для сохранения сроков действия документов, удостоверяющих соответствие требованиям технического регламента.
Изготовитель продукции и заявитель (если он не является изготовителем) обеспечивают необходимые условия для проведения контроля, в том числе беспрепятственный доступ проверяющих лиц к объектам проверки согласно плану проверки.
При наличии согласованного с заявителем и утвержденного органом по сертификации графика, указанного в пункте 2.6 настоящей процедуры, периодическая оценка сертифицированной продукции проводится посредством анализа состояния производства в филиалах изготовителя и (или) на производственных площадках, которые изготавливают продукцию, в течение всего срока действия сертификата соответствия продукции в соответствии с этим графиком.
В случае приостановки изготовления (производства) сертифицированной продукции и (или) отсутствия образцов продукции для проведения исследований (испытаний) и измерений заявитель до установленного органом по сертификации срока проведения периодической оценки сертифицированной продукции письменно уведомляет об этом орган по сертификации. На основании полученного уведомления орган по сертификации может перенести срок проведения периодической оценки сертифицированной продукции, но не более чем на 6 месяцев. Если по истечении установленного срока у держателя сертификата не возобновится производство продукции, ОС принимает решение о приостановлении действия сертификата соответствия.
Решение о приостановлении действия сертификата соответствия продукции принимается в случае, если в результате проведения корректирующих мероприятий заявитель может устранить причины несоответствия продукции требованиям технического регламента и подтвердить ее соответствие. Эксперт доводит информацию о принятом решении и необходимости разработки корректирующих мероприятий для устранения несоответствий, и возможности возобновления сертификации продукции до держателя сертификата. Заявитель разрабатывает план корректирующих мероприятий для устранения причин несоответствия продукции требованиям технического регламента с конкретными сроками его реализации и представляет такой план в ОС. Эксперт проводит экспертизу представленного плана и при необходимости направляет заявителю свои замечания, а также определяет порядок проверки выполнения указанных мероприятий. По окончании сроков, установленных в согласованном с органом по сертификации плане необходимых корректирующих мероприятий по устранению несоответствий, заявитель представляет сведения о проведенных корректирующих действиях с оценкой их результативности.
По результатам выполнения заявителем корректирующих мероприятий и признания их удовлетворительными ОС возобновляет действие сертификата соответствия продукции. В случае невыполнения заявителем плана корректирующих мероприятий, в том числе несоблюдения установленных в нем сроков, и (или) признания корректирующих мероприятий нерезультативными орган по сертификации принимает решение о прекращении действия сертификата соответствия продукции.
В случае если в результате корректирующих мероприятий заявитель не может устранить причины несоответствия продукции требованиям технического регламента и подтвердить ее соответствие, действие сертификата соответствия продукции прекращается.
Эксперт ОС оформляет соответствующие решения в двух экземплярах, один экземпляр вручает заявителю. В План проведения работ по инспекционному контролю делопроизводителем вносится отметка об исполнении- указывается информации о выполнении/невыполнении (с указанием причин переноса и новых сроков), проставляется дата и подпись. Все данные и результаты проведенных текущих работ фиксируются в Журнале регистрации актов и решений по результатам работ по инспекционному контролю.
ОС проводит внеплановую периодическую оценку сертифицированной продукции (инспекционный контроль) в случае получения информации от органов государственного контроля (надзора), органа государственного управления или потребителей о следующем:
а) создание продукцией реальной угрозы безопасности жизни и (или) здоровью человека, имущества, окружающей среды, жизни и (или) здоровья животных и растений;
б) несоответствие продукции требованиям технического регламента;
в) изменение конструкции (состава) продукции или технологии ее производства (изготовления), которые могут повлиять на показатели безопасности, подтверждаемые при ее сертификации, в случае, если заявитель перед выпуском в обращение такой продукции в письменной форме не уведомил об этом ОС;
г) отсутствие у заявителя действующего сертификата соответствия системы менеджмента (в случаях, предусмотренных схемой сертификации – 2с, 6с);
д) принятие заявителем решения о возобновления действия сертификата соответствия продукции после приостановления его действия по заявлению заявителя.
Уклонение изготовителя и заявителя (если он не является изготовителем) от контроля служит основанием для решения органа по сертификации о прекращении действия документов, удостоверяющих соответствие требованиям технического регламента.
Сведения о приостановлении, возобновлении или прекращении действия сертификата соответствия продукции доводятся до сведения заявителя, вносятся на сайт Информационной системы «ЕДИНОГО ОКНА» для ВЭД Руководителем ОС.
Передача сертификатов соответствия от сторонних органов по сертификации происходит на основании заключенного трёхстороннего договора. Инспекционный контроль проводится в соответствии с настоящими правилами.
Приостановление, возобновление, прекращение действия декларации о соответствии
Основанием для приостановления действия декларации о соответствии, зарегистрированной в национальной части единого реестра, является выдача заявителю органом государственного контроля (надзора) соответствующего государства-члена предписания о приостановлении действия декларации о соответствии.
Основаниями для прекращения действия декларации о соответствии являются:
— принятие заявителем решения о прекращении действия декларации о соответствии;
— выдача заявителю органом государственного контроля (надзора) предписания (принятие указанным органом решения) о прекращении действия декларации о соответствии, зарегистрированной в национальной части единого реестра соответствующего государства-члена;
— принятие органом государственного контроля (надзора) решения о признании декларации о соответствии, зарегистрированной в национальной части соответствующего государства-члена, недействительной.
В случае принятия заявителем решения о прекращении действия декларации о соответствии заявитель представляет в ОС Уведомление о прекращении действия декларации о соответствии по решению заявителя.
Орган по сертификации на основании полученного уведомления о прекращении действия декларации о соответствии по решению заявителя в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня представления указанного уведомления, осуществляет внесение в Информационную систему «ЕДИНОГО ОКНА» для ВЭД сведений о дате прекращения действия декларации о соответствии.
Действие декларации о соответствии считается приостановленным, возобновленным или прекращенным с даты внесения в Информационную систему соответствующих сведений.